Yüksek Riskli Cihaz Sorunu
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), B. Braun Medical Inc.’in hemodiyaliz kan hattı ürünlerinin geri çağrıldığını duyurdu. Şirket, bu ürünlerin kullanımının durdurulmasını ve geri alınmasını önerdi.
Geri çağrılan ürünler arasında Streamline Bloodline Set for Dialog+ yer almakta. Bu ürünlerin model numarası SL-2010M2096 ve UDI numaraları 04046964367786 ile 04046964367779 olarak belirtilmiştir. Etkilenen partiler ise A2600099, A2600128 ve A2600136’dır.
Geri Çağırma İşlemi
B. Braun Medical Inc., 20 Ekim 2026 tarihinde tüm etkilenen müşterilere bir mektup göndererek, geri çağrılan ürünlerin kullanıcıları ve ilgili kişilerin bilgilendirilmesi gerektiğini vurguladı. Dağıtıcıların bu bildirimi alıcılarına iletmesi önemle rica edilmektedir.
Şirket, geri çağrılan ürünlerin envanterinin belirlenmesi, kullanımının durdurulması ve karantinaya alınması gerektiğini belirtti. Etkilenen ürünlerin üreticiye iade edilmesi de gerektiği ifade edildi.
Geri Çağırmanın Sebebi
B. Braun Medical Inc. tarafından yapılan açıklamada, montaj sırasında gerekli solvent uygulama adımının atlandığı ve bu durumun dializör bağlantısının yetersiz bağlanmasına yol açtığı belirtildi. Bu nedenle, kan hattı bağlantısının ayrılması veya sızdırması riski bulunmaktadır.
Eğer arteriyel tüp ayrılırsa veya sızdırırsa, hemodiyaliz tedavisi sırasında kan kaybı yaşanabilir. Bu durum, tedavinin durdurulmasını ve kan hattının değiştirilmesini gerektirebilir. Hemodiyaliz hastaları tıbbi olarak kırılgan oldukları için, kan kaybı durumu klinik değerlendirme ve müdahale gerektirebilir.
Açık Hava Girişi Riski
Yetersiz bağlantı, arteriyel tüp bağlantısının sızdırmasına veya kısmen ayrılmasına neden olabilir ve bu durum kan devresine hava girişi sağlayabilir. Hava girişi, dializ makinesinin hava algılama sistemi tarafından tespit edilmesine rağmen, tedavi kesintileri ve ek hasta değerlendirmeleri gerektirebilir.
Nadir durumlarda, hava, dializ makinesinin hava algılama sistemini geçerek hava embolisine ve ölüm riskine yol açabilir.
İletişim Bilgileri
ABD’deki müşteriler, bu geri çağırma ile ilgili olumsuz reaksiyonlar veya kalite problemleri için B. Braun Medical Inc. ile iletişime geçebilirler. İletişim için e-posta: [email protected] veya telefon: (610) 849-1197 kullanılabilir.
